康盾P4級實(shí)驗(yàn)室一般規(guī)范
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(1)隔離的設(shè)備
1)設(shè)置操作重組體用的第三級安全操作裝置，但若在特別的實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，用生命維持裝置來換氣，且穿著維持正壓之上下連接的實(shí)驗(yàn)衣時(shí)，則可用第一級或第二級安全操作裝置來代替。
2)設(shè)置安全操作裝置時(shí)，需做安全檢查。HEPA過濾器之更換及用甲醛熏蒸等操作時(shí)，需不必移動(dòng)安全操作裝置就可操作。在設(shè)置安全操作裝置之后，需立即檢查，而且每年必需定期檢查一次，但是向實(shí)驗(yàn)室內(nèi)排氣的安全操作裝置，則需每年檢查兩次。
檢查項(xiàng)目包括：
a)風(fēng)速、風(fēng)量試驗(yàn)。
b)密閉度試驗(yàn)。
c)HEPA過濾器性能試驗(yàn)。
(2)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)
1)在實(shí)驗(yàn)專用之建筑物范圍或在建筑物內(nèi)，要明確劃分出一實(shí)驗(yàn)區(qū)域，限制實(shí)驗(yàn)人員以外的人接近該地區(qū)。
2)實(shí)驗(yàn)區(qū)域之入口需有緩沖室，其前后二扇門不能同時(shí)開啟。而且應(yīng)有更衣室及沐浴室設(shè)備。
3)將試驗(yàn)材料及其它物品搬入實(shí)驗(yàn)區(qū)域時(shí)，不可經(jīng)過人員出入之緩沖室及更衣室，必需另經(jīng)由有紫外線照射之緩沖室。
4)實(shí)驗(yàn)區(qū)域之地面、墻壁及天花板，應(yīng)具有容易清洗、能夠熏蒸，及防止昆蟲及鼠類等侵入之結(jié)構(gòu)。讓實(shí)驗(yàn)區(qū)域處于適當(dāng)?shù)姆忾]情況，但這并不表示一定要密閉。
5)實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)區(qū)域的主要出口，要設(shè)有可用腳或肘操作或自動(dòng)的洗手、噴臉和沖眼的裝置。
6)實(shí)驗(yàn)區(qū)域之大門，需能自動(dòng)開關(guān)，并可上鎖。
7)設(shè)置中央真空系統(tǒng)時(shí)，在盡量*近各使用場所配置實(shí)驗(yàn)區(qū)域?qū)Ｓ弥瓾EPA過濾器。HEPA過濾器，應(yīng)不需移動(dòng)就可滅菌，并且可以改換。
8)供應(yīng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域水及瓦斯之配管，需有防止逆流的裝置。
9)從實(shí)驗(yàn)區(qū)搬出之物品，必需先經(jīng)過高壓、浸漬或熏蒸滅菌處理。滅菌設(shè)備為通過式且兩邊門不能同時(shí)開啟。
10)實(shí)驗(yàn)區(qū)域需有專用之空調(diào)裝置。這個(gè)裝置需為負(fù)壓，空氣從外面流入時(shí)，要設(shè)計(jì)逐漸往危險(xiǎn)性高的區(qū)域流，同時(shí)要維持其壓力差，并且防止空氣逆流。而且需有告知錯(cuò)誤情況發(fā)生的警報(bào)裝置。
11)在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室，空氣的再循環(huán)，需用HEPA過濾器過濾。
12)從實(shí)驗(yàn)區(qū)域排出之氣體，需經(jīng)過HEPA過濾器過濾，并避免其向附近建筑物之空氣進(jìn)口處擴(kuò)散。所裝置之HEPA過濾器，需在不移動(dòng)的情況下，就可滅菌，而且更換之后立刻做其性能檢查。
13)經(jīng)第三級安全操作裝置處理之后的廢氣需往戶外排出。如果這些廢氣必需通過實(shí)驗(yàn)區(qū)域?qū)Ｓ玫呐艢庋b置排出時(shí)，不可擾亂安全操作裝置，或?qū)嶒?yàn)區(qū)域排氣系統(tǒng)的空氣平衡。
14)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)需有廢水收集及滅菌之設(shè)備。
15)在實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)設(shè)立具備下列要項(xiàng)之緊急避難空間。
a)需備有警報(bào)裝置及緊急用的空氣供應(yīng)桶。
b)在入口處設(shè)置空氣鎖。
c)為了去除附著在身上或衣物上的污染物，需設(shè)置去除化學(xué)藥品之沐浴室。
d)從該室排出氣體，需用兩段HEPA過濾器加以過濾。
e)為了安全，需有一套單獨(dú)的空調(diào)設(shè)備。
f)需備有緊急用的電源，照明及電話裝置。
g)對于該室以外的實(shí)驗(yàn)區(qū)域，要經(jīng)常保持負(fù)壓。
h)需備有將該區(qū)廢棄物滅菌的高壓滅菌器。
16)在實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)需具備兩套以上之發(fā)電設(shè)備，以使在電力供給不足時(shí)，可維持負(fù)壓狀態(tài)。
17)上述實(shí)驗(yàn)室詳細(xì)相關(guān)規(guī)定，請參照美國的疾病控制與預(yù)防中心(Centers for Disease Control and Prevention , CDC)及國家健康研究院(National Institutes of Health ,NIH)之相關(guān)規(guī)定。 (3)實(shí)驗(yàn)實(shí)施要項(xiàng)
1)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，需關(guān)閉實(shí)驗(yàn)區(qū)域的門窗。
2)每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束之后，一定要滅菌實(shí)驗(yàn)臺及安全操作裝置，如實(shí)驗(yàn)中發(fā)生污染，要立即滅菌。
3)與實(shí)驗(yàn)有關(guān)之生物 材料廢棄物，在丟棄前需滅菌處理。被污染之器具需先經(jīng)高壓滅菌后，再清洗使用或丟棄。
4)不得用口做吸量操作。
5)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)禁止飲食、吸煙及保存食物。
6)操作重組體后及離開實(shí)驗(yàn)區(qū)域前，需洗手。
7)在所有的操作中，應(yīng)盡量避免產(chǎn)生氣霧（例如把燒熱的接種用白金環(huán)及接種針插入培養(yǎng)基時(shí)，若發(fā)生氣霧，就可能造成污染）。亦應(yīng)避免將吸管或針筒內(nèi)之液體用力射出。
8)從第三級安全操作裝置及實(shí)驗(yàn)區(qū)域要把生物 試驗(yàn)材料在活的狀態(tài)搬出時(shí)，必需放在堅(jiān)固不漏的容器，并且要通過浸漬槽或是熏蒸滅菌室。搬入時(shí)需做同樣的處理。
9)從第三級安全操作裝置及實(shí)驗(yàn)區(qū)域搬出試料或物品時(shí)，除了8)所述處理程序，還需通過高壓滅菌器。若有可能被高溫及蒸氣破壞的物品，則通過浸漬槽或是熏蒸滅菌室。搬進(jìn)時(shí)，也要做同樣的處理。
10)防除實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的非實(shí)驗(yàn)用生物，如昆蟲及鼠類等。
11)若有其它方法可用，避免使用針頭。
12)除了實(shí)驗(yàn)人員及做安全檢查之工作者外，禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域。
13)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的出入，需從緩沖室通過，并要沐浴更衣。
14)進(jìn)入此級實(shí)驗(yàn)室需戴口罩、鞋套及帽套。穿著包括內(nèi)衣、褲子、襯衫、實(shí)驗(yàn)衣、鞋子、頭巾及手套的完整實(shí)驗(yàn)服裝。從實(shí)驗(yàn)區(qū)域出去時(shí)，在進(jìn)沐浴室之前要把這些衣物脫掉，放入收集箱內(nèi)。
15)實(shí)驗(yàn)區(qū)域所有的門，及保管重組體的冷凍庫和冰箱，要懸掛「生物性危險(xiǎn)品」標(biāo)示。
16)實(shí)驗(yàn)區(qū)域需經(jīng)常整理，保持清潔，不得放置與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。
17)安全操作箱內(nèi)之HEPA過濾器，在更換前，定期檢查及實(shí)驗(yàn)內(nèi)容變更時(shí)，需密封安全操作裝置，每立方公尺用10公克甲醛熏蒸1小時(shí)，去除污染。 18)從安全操作裝置及實(shí)驗(yàn)室洗滌處流出之廢液，要加熱滅菌。浴室、洗 手及衛(wèi)生設(shè)備的排水，需經(jīng)過化學(xué)處理滅菌。
19)在該實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，禁止同時(shí)進(jìn)行級數(shù)較低的其它實(shí)驗(yàn)。
